ประมวลคำถามที่เกี่ยวข้องกับ ISO/DIS 9000:2000

---

ทั่วไป
ข้อกำหนดทั่วๆ ไป
การตรวจสอบและเครื่องมือ
เอกสาร
การจัดซื้อ
การออกแบบและการพัฒนา
การรับรอง
เกี่ยวกับผู้ประเมิน
เกี่ยวกับการบริหารงาน
การปรับปรุงและความพึงพอใจ

 

ทั่วไป

1. ธุรกิจแบบ SME ถ้าต้องประยุกต์ใช้มาตรฐาน ISO 9000 ฉบับปี 2000 จะต้องทำอย่างไร ?
   การประยุกต์ใช้ ISO 9000 ฉบับปี 2000 ของธุรกิจแบบ SME ควรดำเนินการในลักษณะเดียวกันกับการประยุกต์ใช้ ISO 9000 ฉบับปี 1994 โดยควรเริ่มต้นศึกษาข้อกำหนดของมาตรฐานให้ถ่องแท้ และประยุกต์ใช้ให้เหมาะสมกับลักษณะและขนาดของธุรกิจ ซึ่งมีข้อแนะนำอยู่ในISO/DIS 9000

2.       สมอ. มีแนวทางในการช่วยเหลือธุรกิจ SME อย่างไร ?
สมอ. ได้ให้ความช่วยเหลือธุรกิจ SME ในการจัดระบบการบริหารงานคุณภาพตาม ISO 9000 โดยจัดให้มีโครงการให้ฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแนะนำในการจัดระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ซึ่งธุรกิจ SME สามารถสมัครเข้าร่วมโครงการได้

3.       หากจะเรียบเรียงและอธิบายข้อกำหนดของ ISO 9000:2000 โดยยกข้อความในมาตรฐานซึ่งอ้างอิงจากร่างฉบับภาษาอังกฤษ (ข้อ 1-8) และจัดพิมพ์จำหน่าย จะมีปัญหาด้านลิขสิทธิ์หรือไม่ ?
มาตรฐานของ ISO เป็นเอกสารที่มีลิขสิทธิ์ การนำไปจัดพิมพ์ ต้องได้รับอนุญาต

4.       จะมีการปรับปรุงมาตรฐานอีกครั้งใน 5 ปีข้างหน้า (คศ. 2005) ใช่ไหม ควรเตรียมตัวอย่างไร ?
ตามกฎของ ISO มาตรฐานที่ประกาศแล้วจะมีการทบทวนอย่างน้อยทุก 5 ปี จึงควรติดตามข่าสารข้อมูลของการปรับปรุงมาตรฐานจาก สมอ. เป็นระยะๆ เพื่อเตรียมตัวปรับปรุงในโอกาสต่อไป

ข้อกำหนดทั่วๆ ไป

1. องค์กรต้องปรับเปลี่ยนจาก QMS เป็น OEM (Organizational Excellance Models) หรือไม่ ถ้าจำเป็น องค์กรควรดำเนินการอย่างไร ?
   ไม่จำเป็น เพราะ QMS และ OEM ใช้หลักการเดียวกัน

2.       ISO 9001:2000 และ ISO 9004:2000 ใช้ร่วมกันอย่างไร ?
ISO 9001 : 2000 ใช้เพื่อให้บรรลุความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าโดยมุ่งให้ลูกค้าเกิดความพึงพอใจ ส่วน ISO 9004 : 2000 ใช้เป็นแนวทางเพื่อปรับปรุงสมรรถนะขององค์กรในทุกๆ ด้าน โดยคำนึงถึงผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทุกกลุ่มด้วย

3.       ในมาตรฐานกล่าวถึงการสื่อสารภายในองค์กร ในแง่ปฏิบัติต้องแสดงอย่างไรว่ามีการ flow ข้อมูลไปอย่างทั่วถึง ต้องมีการแสดง flow ของข้อมูลหรือไม่ หรือกำหนดเป็น procedure ?
อาจแสดงเป็น flow หรือจัดทำเป็น procedure หรือเอกสารอื่นที่สามารถแสดงให้เห็นถึงระบบการสื่อสารภายในองค์กรได้ โดยต้องมีหลักฐานแสดงให้เห็นถึงการสื่อสารเกี่ยวกับกระบวนการในระบบ และประสิทธิผลที่เกิดขึ้นด้วย

4.       เรื่องการฝึกอบรม ISO 9000 ฉบับปี 2000 กำหนดว่า ไม่เพียงแต่ต้องเข้าใจในเนื้อหาของการฝึกอบรม แต่ต้องนำไปใช้งานได้ด้วย ความหมายนี้มุ่งเน้นในเรื่อง OJT ใช่หรือไม่ ?
มุ่งเน้นประสิทธิผลของการฝึกอบรมทุกประเภท เพื่อให้บุคลากรมีความสามารถ (competent) รวมทั้ง OJT ด้วย

5.       ขอให้อธิบายเรื่อง การละเว้นข้อกำหนด
องค์กรอาจละเว้น (ไม่ต้องปฏิบัติ) ข้อกำหนดเฉพาะบางข้อที่กำหนดไว้ในข้อ 7 กรณีที่การละเว้นข้อกำหนดนั้นๆ ไม่มีผลต่อความสามารถหรือความรับผิดชอบขององค์กรในการผลิตหรือให้บริการที่เป็นไปตามความต้องการของลูกค้าและที่มีกฎระเบียบกำหนดไว้ โดยต้องระบุการละเว้นพร้อมเหตุผลสนับสนุนไว้ในคู่มือคุณภาพเพื่อป้องกันความเข้าใจผิด

6.       การละเว้นข้อกำหนดข้อใดๆ ในข้อ 7 ส่งผลให้เกิดความแตกต่างในใบรับรอง ใช่หรือไม่ ?
ขึ้นอยู่กับขอบข่ายของการขอรับการรับรองและลักษณะการดำเนินธุรกิจของแต่ละองค์กร ว่ามีข้อกำหนดใดที่อาจละเว้นได้ ซึ่งหน่วยรับรองต้องระบุขอบข่ายการรับรองในใบรับรองให้ชัดเจน รวมทั้งการละเว้นด้วย

7.       ขอให้อธิบายความหมายของคำว่า "the end-user" ในข้อ 8.3 Control of non-conforming product เนื่องจากอุตสาหกรรมบางอย่างยากต่อการสอบกลับได้ เช่น ร้านค้าย่อยที่ซื้อสินค้าไปขาย
The end-user หมายถึงผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ทั่วไป ในการดำเนินการตามข้อ 8.3 ย่อหน้าสุดท้ายควรคำนึงถึงประเภทผลิตภัณฑ์ และกฎหมายที่เกี่ยวข้องซึ่งควบคุมผลิตภัณฑ์นั้นๆ ด้วย

8.       ข้อ 5.4.2, 7.1 และ 8.1 ต่างกันอย่างไร ?
ข้อ 5.4.2 Quality Planning ครอบคลุมถึงการวางแผนระบบการบริหารงานคุณภาพซึ่งเน้นการกำหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ การระบุกระบวนการและทรัพยากรที่จำเป็น เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
ข้อ 7.1 Planning of Realization Process เป็นส่วนหนึ่งของ Quality Planning ซึ่งเน้นการวางแผนสำหรับกระบวนการในการผลิตสินค้า/การให้บริการ
ข้อ 8.1 Planning ในข้อ 8 Measurement, analysis and improvement เป็นส่วนหนึ่งของ Quality planning ซึ่งเน้นการวางแผนกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการวัดและการวิเคราะห์ที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องตามข้อกำหนดและเพื่อการปรับปรุง

Head

การตรวจสอบและเครื่องมือ

1. ในมาตรฐาน ISO 9001:2000 มีการกล่าวถึงข้อ 4.10.2 Receiving inspection and testing หรือไม่ ?
   ระบุไว้แล้วในข้อ 7.4.3 และ 8.2.4

2.       เครื่องมือที่จะต้องสอบเทียบ จำเป็นหรือไม่ที่ต้องสอบเทียบโดยหน่วยงานที่มีมาตรฐาน เช่น ได้รับการรับรอง ISO Guide 25:1990 ?
ตาม ISO/DIS 9001:2000 ข้อ 7.6 a) กำหนดว่าการสอบเทียบต้องสามารถสอบกลับได้กับมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับประเทศ หรือระหว่างประเทศ

3.       ISO 9001:2000 ข้อ 7.6 การควบคุมอุปกรณ์การตรวจวัด และการเฝ้าติดตาม ครอบคลุมการตรวจวัดและอุปกรณ์การตรวจวัดและเฝ้าติดตามที่จำเป็น ในความหมายของคำว่า "ที่จำเป็น" มีขอบเขตแค่ไหน ?
ครอบคลุมอุปกรณ์ทุกชิ้นที่มีผลต่อคุณภาพทั้งทางตรงและทางอ้อม

เอกสาร

1. การแจกจ่ายเอกสารควบคุม ปัจจุบันเป็น hard copy องค์กรสามารถนำ Quality Manual และ Procedure เข้าคอมพิวเตอร์แล้วให้รหัสผ่านแก่ผู้ถือครองเพื่อเปิดดูได้หรือไม่ ?
   ตาม ISO/DIS 9000:2000 ข้อ 2.7.1 องค์กรสามารถจัดทำเอกสารโดยใช้สื่อใดก็ได้

2.       ตามข้อกำหนด ISO 9000:1994 มี 20 ข้อ หากจะปรับมาเป็น ISO 9001:2000 จะต้องนำ 20 ข้อ มาลงใน 4 กลุ่มใหม่ฉบับปี 2000 หรือไม่ ขอให้อธิบายการเปลี่ยน 20 ข้อกำหนดของปี 1994 มาใช้ในการทำคู่มือคุณภาพตาาม ISO 9001:2000 ว่าทำอย่างไร ?
ไม่จำเป็น แต่หากองค์กรประสงค์ปรับปรุงคู่มือคุณภาพตาม ISO 9001:2000 ควรดำเนินการโดยยึดถือรูปแบบของการบริหารเชิงกระบวนการกระบวนการ (process approach) ซึ่งสามารถสะท้อนให้เห็นถึงลำดับการดำเนินงานในระบบการบริหารงานคุณภาพขององค์กร

3.       การเตรียมตัวเข้าสู่มาตรฐาน ISO 9000 ฉบับปี 2000 ในกรณีของผู้ประกอบการที่ได้รับการรับรองแล้ว จำเป็นต้องเปลี่ยนเอกสารทั้งหมดหรือไม่ ?
ไม่จำเป็น แต่ต้องพิจารณาว่าเอกสารที่ใช้อยู่ในปัจจุบันครอบคลุมข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9000 ฉบับปี 2000 ครบถ้วนหรือไม่ และปรับปรุง/จัดทำเพิ่มเติมในส่วนที่ยังไม่สมบูรณ์

Head

การจัดซื้อ

1. ต้องมีบันทึกผลการประเมินและการดำเนินการที่สืบเนื่องจากผลการประเมิน หมายถึง การประเมินทุก supplier ใช่หรือไม่ หรือเฉพาะ supplier ที่จะใช้บริการเท่านั้น ?
   ตาม ISO/DIS 9001:2000 ข้อ 7.4.1 กำหนดว่าต้องมีบันทึกผลการประเมินเพื่อคัดเลือกผู้ขายทุกราย และมีบันทึกผลการประเมินเพื่อติดตามผลผู้ขายทุกรายที่ใช้บริการ

2.       ข้อ 7.4.3 การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ ในการจัดซื้อมีหลายผลิตภัณฑ์ บางผลิตภัณฑ์มีความจำเป็นต้องทวนสอบผู้ขาย บางผลิตภัณฑ์ไม่จำเป็น การเขียน procedure จะต้องระบุอย่างไร ?
ต้องระบุให้ชัดว่าผลิตภัณฑ์ใดจำเป็นต้องมีการทวนสอบผู้ขาย ผลิตภัณฑ์ใดไม่จำเป็น และมีขั้นตอน /วิธีการดำเนินการอย่างไรกับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท

การออกแบบและการพัฒนา

1. ตาม ISO/DIS 9001 : 2000 คำว่า "development" ใน "design & development" จะรวมถึง process development หรือไม่ ?
   ตาม ISO/DIS 9001 ข้อ 7.3 สามารถนำไปใช้ในการออกแบบและพัฒนา ทั้งผลิตภัณฑ์และกระบวนการ

2.       การ validation ผลของการออกแบบ และ/หรือการพัฒนา ข้อกำหนดระบุว่าต้องมีการ validate (ถ้าทำได้) ในกรณีที่ไม่สามารถ validate ได้เต็มรูปแบบให้ validate เป็นบางส่วนให้มากที่สุดเท่าที่ทำได้ ดังนั้นหน่วยรับรองต้องกำหนด criteria ให้ชัดเจนด้วยหรือไม่ ?
องค์กรในฐานะที่เป็นผู้ออกแบบ และ/หรือพัฒนาผลิตภัณฑ์เอง ต้องเป็นผู้กำหนด criteria ในการ validate ให้เหมาะสมกับลักษณะและความต้องการในการใช้งานผลิตภัณฑ์นั้น

การรับรอง

1. ใบรับรองของบริษัทจะหมดอายุในเดือนมิถุนายน 2543 และจะรับการตรวจสอบจากหน่วยรับรองในเดือนพฤศจิกายน 2543 หลังจาก ISO 9000:2000 ประกาศใช้เพื่อขอรับใบรับรองตามมาตรฐานฉบับใหม่ ขอถามว่าการตรวจสอบในเดือนพฤศจิกายน 2543 CB จะใช้ ISO 9000:2000 ตรวจสอบเลยหรือไม่ ?
   หน่วยรับรองอาจตรวจประเมิน และให้การรับรองตามมาตรฐานฉบับปี 1994 ได้ ภายหลังจากที่มีการประกาศใช้มาตรฐาน ISO 9000 : 2000 แล้ว อีกระยะเวลาหนึ่งตามที่ได้รับความเห็นชอบจากหน่วยรับรองระบบงาน (Accreditation Body) แต่ต้องไม่เกิน 3 ปี นับตั้งแต่วันที่ประกาศใช้มาตรฐาน ISO 9000 : 2000 อย่างไรก็ตาม หน่วยรับรองจะกระตุ้นให้ผู้ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 9000 ฉบับปี 1994 ปรับปรุงระบบให้สอดคล้องกับฉบับปี 2000 เพื่อเปลี่ยนแปลงสู่การให้การรับรองตามฉบับปี 2000 โดยเร็ว และไม่เกิดภาระค่าใช้จ่ายมากเกินความจำเป็น

2.       การขอรับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 9000 ฉบับใหม่ ยังคงสามารถเลือกขอรับการรับรองเป็นบางกิจกรรมในบริษัทได้อยู่หรือไม่ และถ้าได้รับใบรับรองแล้วสามารถโฆษณาโดยรวมทั้งบริษัทดังเช่นที่บางบริษัทโฆษณาผ่านสื่อต่างๆ ได้หรือไม่ ?
การขอรับการรับรองอาจพิจารณาเลือกเป็นบางกิจกรรมได้ ในส่วนของการโฆษณาประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับการได้รับการรับรอง ไม่ว่าจะเป็นการรับรองตามมาตรฐานฉบับปัจจุบัน หรือฉบับใหม่ ผู้ได้รับการรับรองต้องโฆษณาให้สอดคล้องกับขอบข่ายที่ได้รับการรับรอง

3.       การขอใบรับรองตามมาตรฐาน ISO 9000 : 2000 จะมีโอกาสผ่านง่ายหรือยากกว่าปัจจุบัน รวมทั้งการตรวจติดตามผลหลังจากได้รับใบรับรองแล้วด้วย ?
ไม่แตกต่างกัน หากองค์กรนั้นได้ดำเนินการจัดทำระบบการบริหารงานคุณภาพที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐาน และนำไปปฏิบัติได้อย่างมีประสิทธิผล

4.       ทางราชการให้สิทธิประโยชน์แก่ผู้ได้รับการรับรองหรือไม่ ?
ให้สิทธิประโยชน์ในการจำหน่ายให้แก่หน่วยงานราชการและรัฐวิสาหกิจ ตามระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการพัสดุ

5.       ในกรณีที่บริษัทได้รับการรับรอง ISO 9000 และ ISO 14001 แล้ว ถ้าเข้าระบบ ISO 9001:2000 ยังมี ความจำเป็นต้องทำระบบ ISO 14001 อีกหรือไม่ ?
ขึ้นอยู่กับองค์กรว่ายังคงมีความประสงค์จะขอรับการรับรองตาม ISO 14001 อีกหรือไม่

Head

เกี่ยวกับผู้ประเมิน

1. มีขั้นตอนในการยื่นสมัครเป็น qualified auditor อย่างไร และมีหน่วยงานใดรับจดทะเบียน ?
   ขั้นตอน ในการขอจดทะเบียนเป็น qualified auditor ขึ้นอยู่กับขั้นตอน ที่หน่วยจดทะเบียนกำหนด ซึ่งอาจมีรายละเอียดที่แตกต่างกันบ้าง หน่วยงานรับจดทะเบียนมี เช่น NAC (ไทย), IRCA (อังกฤษ), RAB (อเมริกา) เป็น

2.       หากสอบผ่านหลักสูตร Lead Auditor ของ ISO 9000 แล้ว ควรรีบขึ้นทะเบียนก่อน พฤศจิกายน 2543 ใช่ไหม ?
ไม่ใช่

3.       Auditor ในบริษัทมีวุฒิการศึกษาต่ำกว่ามัธยมศึกษาแต่มีประสบการณ์ในงานเกิน 5 ปี สามารถเป็น auditor ได้หรือไม่ ?
สามารถเป็นได้ ในกรณี ที่เป็นการตรวจประเมินภายในองค์กร หรือการตรวจประเมินภายนอกโดยบุคคลที่ 2 โดยต้องได้รับการฝึกอบรมหลักสูตรการตรวจประเมิน และมีความรู้ความสามารถเพียงพอ แต่ไม่สามารถจดทะเบียนกับหน่วยจดทะเบียนได้

4.       Lead auditor ที่ได้รับการจดทะเบียนไปแล้ว ต้องสอบใหม่หรือไม่เมื่อมีการประกาศใช้มาตรฐาน ISO 9000 : 2000 ?
ยังไม่มีกฎเกณฑ์กำหนดไว้ แต่ในกรณีที่เป็นผู้ประเมินของหน่วยรับรอง ต้องได้รับการฝึกอบรมเพิ่มเติมเกี่ยวกับหลักการบริหารงานคุณภาพ นิยามศัพท์ และข้อกำหนดของมาตรฐานฉบับใหม่

เกี่ยวกับการบริหารงาน

1. ริษัทมีระบบการบริหารแบบ Matrix ซึ่งหัวหน้าแผนกแต่ละแผนกจะรายงานไปยังสายงานต่างประเทศ ไม่มี Top management จะถือว่าหัวหน้าแผนกเป็น Top management ได้หรือไม่ ?
   ได้ หากการจัดทำระบบมีขอบข่ายครอบคลุมงานในแผนกเป็นหลัก

2.       เนื่องจากใน ISO 9000:2000 เน้นบทบาทของฝ่ายบริหารมากขึ้น มีขอบเขตที่แน่ชัดหรือไม่ว่าฝ่ายบริหารครอบคลุมตำแหน่งงานในระดับใด ?
ขึ้นอยู่กับการกำหนดของแต่ละองค์กรตามอำนาจหน้าที่และความรับผิดชอบ

3.       Top management หมายถึง ผู้บริหารระดับสูง หรือ ผู้บริหารสูงสุด ?
หมายถึง บุคคลหรือกลุ่มบุคคลที่นำ และควบคุมองค์กรในระดับสูงที่สุด

4.       ตามมาตรฐาน ISO 9001 : 2000 การทำ management review มีรายละเอียดที่ควรพิจารณาเพิ่มเติมอย่างไรบ้าง ?
ข้อกำหนดสำหรับการทำ management review มีการปรับปรุงรายละเอียดให้ชัดเจนขึ้น โดยระบุถึงสิ่งที่ต้องมีใน review input และ review output ด้วย

การปรับปรุงและความพึงพอใจ

1. ขอให้อธิบายความหมายของ continual improvement continual improvement
   เป็นกิจกรรมส่วนหนึ่งในระบบการบริหารงานคุณภาพ เพื่อเพิ่มประสิทธิผล และ/หรือประสิทธิภาพขององค์กรให้สามารถบรรลุนโยบายและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

2.       continual improvement แตกต่างจาก corrective action อย่างไร ?
Corrective action เป็นกระบวนการหนึ่งที่ดำเนินการเพื่อให้เกิด continual improvement

3.       การตรวจวัดความพึงพอใจของลูกค้า ตามข้อกำหนดใน ISO 9001:2000 กำหนดให้วัดความพึงพอใจของลูกค้าด้วยตนเอง หรือสามารถจ้างบริษัทภายนอกได้ และหากปรากฎในทางลบจะมีผลกระทบต่อระบบคุณภาพหรือไม่ อย่างไร ?
สามารถดำเนินการด้วยตนเอง หรือจ้างบริษัทภายนอกก็ได้ แต่ต้องระบุวิธีการให้ชัดเจนทั้งในด้านการหาข่าวสารข้อมูล และการนำข่าวสารข้อมูลที่ได้ไปใช้ ไม่ว่าจะปรากฎผลในทางบวกหรือทางลบก็ตาม บริษัทต้องนำผลไปใช้ในการวิเคราะห์ และปรับปรุงตามความจำเป็น เพื่อให้เกิดการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

 

Head